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今天你"核酸"了吗?

在常态化防控下,核酸检测的重要性只增不减。

2020年春天,突如其来的新冠疫情,让一批检测试剂生产企业成为资本市场热点,也让“体外诊断”成为了本年度的投资风口。

随着“后疫情时代”的到来,新冠病毒会不会发生变异、疫苗研发能否成功、无症状感染者会否传播,这一系列带有不确定性的问题,成为了政府的重点关注方向。4月22日,中央指出,基于当前的抗疫形势,将在全国范围内大规模开展核酸与抗体检测。

6月8日,国家卫健委发布《关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见》。该意见指出,加强其他二级以上医院、专科医院、妇幼保健院实验室建设,使其逐步达到新冠病毒核酸检测条件。

政府强力举措,加上近日北京疫情回潮的影响,意味着在常态化防控下,核酸检测的重要性只增不减。

在医学上,核酸检测属于分子诊断领域,分子诊断则是体外诊断领域的一个重要分支。

在临床中,分子诊断被广泛应用于遗传病、传染性疾病、性病、肿瘤、靶向药物选择等领域。

按照技术手段的区别,分子诊断分为PCR(聚合酶链式反应)、基因测序、FISH(荧光原位杂交)、基因芯片四大类。其中,PCR是目前国内应用最广泛的分子诊断技术平台,在我国已获批的分子诊断产品中,超过90%为PCR技术产品,占据了大部分市场份额。

目前,核酸检测方法主要包括PCR法、恒温扩增法、测序法、CRISPR检测法等,以及基因芯片技术。例如,基于荧光PCR法研发而来的新冠核酸检测试剂盒,可实时检测咽拭子、痰液或血液等标本中2019-nCoV核酸阳性。

另外,所谓“抗体检测”,指的是应用抗体法(胶体金和磁微粒化学发光),来检测人体中是否产生针对病毒的特异性抗体(IgM/IgG抗体),从而判断出是否感染病毒。如果IgG抗体阳性,说明感染过新冠病毒,但不能确定其是否具有传染性,需要与核酸检测互为补充。

根据天风证券(601162.HK)的研报显示,海外约有1.3亿人需要进行新冠病毒检测,对应的核酸检测市场空间为126亿元,抗体检测市场空间为25亿元。

整体来看,2019年中国体外诊断市场规模超700亿元,近五年复合增速为18.64%,远超全球5.34%的平均增长水平,具有极强的成长性。

核酸检测的常态化,不仅推动了试剂需求持续增长,也带动了相关企业的业绩增长。

2020年一季度,检测试剂公司业绩普遍逆势爆发。由于试剂销量暴增,硕世生物实现净利润1.04亿元,增速达到近7倍;华大基因的总营收与净利润也分别同比增长35.78%、42.59%。

4月6日,国务院提出新要求——全国三级综合医院均应当建立符合标准的实验室,具备独立开展新型冠状病毒检测的能力。这为达安基因(002030.SZ)、金域医学(603882.SH)等第三方检验机构带来了业务上的巨大需求。

在新的防疫形势下,除了药品、高值耗材等带量采购常态化以外,临床诊疗用量大、价格高、竞争充分的检测试剂也同样要进行集采。

4月24日,湖北省正式启动新冠病毒检测试剂集中采购工作,采购目录包括核酸检测试剂盒与抗体(IgM/IgG)检测试剂盒,集采的竞价规则为“低价者入围”。

除此之外,中选试剂生产企业如果不能保障供货及时、足量供应的话,将会被列入黑名单,两年内不能参与湖北省器械集中采购活动。对于企业的产能和配送能力而言,这意味着较高的要求。

湖北省医保局最终公布的集采结果显示,中选的核酸检测试剂企业有迈克生物(300463.SZ)、达安基因和华大生物科技等公司;抗体检测试剂企业只有珠海丽珠和南京诺唯赞两家。

在此次湖北省的新冠病毒检测试剂集中采购工作中,核酸检测试剂盒拟中选价与2020年3月底全省平均采购价相比降幅81%,抗体(IgM/IgG)检测试剂盒拟中选价与2020年3月底全省平均采购价相比降幅72%。

今年4月,黑龙江省新冠检测试剂的价格降幅同样在72%-80%之间;6月17日,安徽省核酸检测试剂、抗体检测试剂产品挂网限价与省医疗机构原实际采购价相比,平均降价幅度达83%和67%。

由此可见,检测试剂集采降价幅度,并不输于药品。

根据小桔灯网的数据显示,截止6月15日,京津冀采购平台成为全国第14个新冠试剂采购地区,对比之前13个省份的集采结果来看:达安基因在12个省份拿到了新冠核酸检测集采大单;迈克生物核酸与抗体检测产品共在10个省份中标。

目前,达安基因和迈克生物成为了全国新冠核酸与抗体检测市场的“标王”。在这背后,则是快速增长的漂亮业绩。2020年一季度,达安基因净利润为1.86亿元,增速高达5.6倍,预计上半年实现净利润为3.03亿元至4.5亿元,同比增长400.00%至643.64%。

不过,集采对药企的影响,除了降价幅度以外,还需要考量产能、具体地区需求、市场推广力量分布、仪器配套程度、进院手续完备性等因素。